黔東南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會、爐碧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會，各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，市直有關(guān)部門和單位：

《凱里市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

2024年9月9日

凱里市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 工作原則

1.5 事件分級

1.6 響應(yīng)分級

2 組織指揮體系

2.1 市級層面組織指揮機構(gòu)

3 應(yīng)對機制

3.1 藥品安全風險防控

3.2 藥品安全風險監(jiān)測

3.3 藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警

3.4 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

4 后期處置

4.1 總結(jié)評價

4.2 善后處置

4.3 檔案管理

4.4 考核獎懲

5 應(yīng)急保障

5.1 應(yīng)急能力保障

5.2 醫(yī)學(xué)救援保障

5.3 資金物資保障

5.4 交通運輸保障

5.5 科技支撐保障

6 預(yù)案管理

6.1 預(yù)案編制

6.2 預(yù)案執(zhí)行備案

6.3 應(yīng)急演練

6.4 預(yù)案修訂

6.5 培訓(xùn)與宣傳

7 附則

7.1 名詞術(shù)語

7.2 預(yù)案解釋

7.3 預(yù)案實施

7.4 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

1 總則

1.1 編制目的

建立健全凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置機制，強化應(yīng)急準備，有力處置風險，快速響應(yīng)、及時應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障公眾用藥安全和身體健康，維護正常經(jīng)濟社會秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門印發(fā)的《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《貴州省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》以及《黔東南州藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《凱里市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)和文件，特制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于凱里市行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的風險防控、應(yīng)急準備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、總結(jié)評價與善后處置等應(yīng)對活動。

本預(yù)案所稱的“藥品”包含“藥品和醫(yī)療器械”。

本預(yù)案所稱的藥品安全突發(fā)事件是指凱里市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、群體醫(yī)療器械不良事件、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

1.4 工作原則

1.4.1 堅持人民至上、生命至上

以人民健康為中心，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，強化藥品安全黨政同責，建立健全黨委領(lǐng)導(dǎo)下的藥品安全應(yīng)急管理行政領(lǐng)導(dǎo)負責制。加強應(yīng)急管理，積極預(yù)防、及時處置藥品安全突發(fā)事件。

1.4.2 堅持分級負責、屬地為主

縣級以上人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。充分發(fā)揮各級人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)或牽頭部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門源頭防控、協(xié)同應(yīng)對的作用，扎實構(gòu)建藥品安全突發(fā)事件風險監(jiān)測、研判會商、信息共享、協(xié)同處置全過程多部門聯(lián)動機制。

1.4.3 堅持科技支撐、依法處置

加強藥品安全應(yīng)急管理科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，采用先進的監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置技術(shù)及設(shè)施，提高應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的科技水平。規(guī)范藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對活動，依法維護公眾合法權(quán)益，推動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作規(guī)范化、制度化、法治化。

1.5 事件分級

采用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的分級標準，藥品安全突發(fā)事件級別從高到低分為特別重大、重大、較大、一般四級（藥品安全突發(fā)事件分級標準詳見附件1）。

1.6 響應(yīng)分級

根據(jù)事件性質(zhì)、造成損失、危害程度、可控性和影響范圍等因素，凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級別從高到低分為四級：一級、二級、三級、四級。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)綜合研判確定本級層面應(yīng)急響應(yīng)級別（凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)“一張表”詳見附件2）。

2 組織指揮體系

2.1 市級層面組織指揮機構(gòu)

2.1.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

市應(yīng)急救援總指揮部（以下簡稱市總指揮部）是全市安全生產(chǎn)防范、自然災(zāi)害防治和應(yīng)急救援統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)。市總指揮部下設(shè)市藥品安全應(yīng)急指揮部（以下簡稱市指揮部），負責履行市人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)職能。

2.1.2 市指揮部

市指揮部主要職責是在市總指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)調(diào)下，負責全市藥品安全應(yīng)急管理有關(guān)工作。分析研判一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，研究一般應(yīng)急決策和工作部署，制定應(yīng)對措施。配合國務(wù)院應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機制或國家藥監(jiān)局、做好特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；配合省指揮部、省藥品監(jiān)管局做好重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；配合州指揮部、州市場監(jiān)督管理局做好較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。負責處置一般及以下突發(fā)事件。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織指揮本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，查明事件原因，確定工作方案，組織開展應(yīng)對處置。完成市委、市人民政府及市總指揮部安排的其他工作。指揮長由市人民政府分管副市長擔任，副指揮長由市人民政府辦公室相關(guān)副主任、市市場監(jiān)管局局長、市應(yīng)急管理局局長擔任。市指揮部成員單位主要包括市委宣傳部（市政府新聞辦）、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市信訪局、市發(fā)展改革局、市工業(yè)和信息化局（市科技局）、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、州生態(tài)環(huán)境局凱里分局、市交通運輸局、市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)療保障局、市市場監(jiān)管局等。

2.1.3 市指揮部辦公室

市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主要職責是負責督促落實市指揮部工作部署，承辦市指揮部日常工作。及時按程序向市委、市人民政府、市總指揮部以及州市場監(jiān)督管理局報告藥品安全突發(fā)事件信息，向成員單位通報藥品安全突發(fā)事件處置進展情況。研究協(xié)調(diào)解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，檢查督促各鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)或牽頭部門開展藥品安全應(yīng)急管理工作。特別重大、重大、較大、一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，作為后方指揮部，承擔支援保障現(xiàn)場指揮部的職責，負責突發(fā)事件應(yīng)急指揮、綜合協(xié)調(diào)、信息上傳下達等有關(guān)工作。負責落實市委、市人民政府、市總指揮部，市指揮部交辦的其他工作。市市場監(jiān)管局局長兼任辦公室主任，市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔任辦公室副主任。

2.1.4 藥品安全工作組

市指揮部辦公室下設(shè)藥品安全工作組，工作組設(shè)在市市場監(jiān)管局，主要職責是承擔市指揮部辦公室有關(guān)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。承擔市指揮部辦公室有關(guān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置具體工作。承擔藥品安全突發(fā)事件信息報告的收集、匯總和管理工作。承擔藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警相關(guān)具體工作。市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任工作組組長。

2.1.5 市指揮部成員單位

市指揮部成員單位按照職責分工負責本部門本行業(yè)領(lǐng)域藥品安全應(yīng)急管理工作。承擔凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案實施及其支撐性文件的起草與實施。組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)開展藥品安全突發(fā)事件風險防控、應(yīng)急準備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、總結(jié)評價與善后處置等工作，為藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對提供應(yīng)急資源支持。承擔市指揮部綜合工作。

市委宣傳部（含市政府新聞辦、市委網(wǎng)信辦）：負責指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布工作。負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)工作，必要時配合組織網(wǎng)絡(luò)新聞媒體對事件應(yīng)急處置情況進行正面報道。

市委政法委：負責藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，加強對相關(guān)涉穩(wěn)問題處置工作指導(dǎo)，督促相關(guān)鎮(zhèn)（街道）、部門落實責任，確保社會大局穩(wěn)定。

市信訪局：負責在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，按照信訪職能配合有關(guān)部門做好信訪接待、協(xié)調(diào)、疏導(dǎo)、化解等工作。

市發(fā)展改革局：負責藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)設(shè)施項目建設(shè)的立項審批；推動藥品安全專項項目的組織、申報和實施，提升藥品安全保障水平。

市工業(yè)和信息化局（市科技局）：負責協(xié)調(diào)保障應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)；負責做好本級應(yīng)急藥品儲備管理，并根據(jù)應(yīng)急藥品動用指令，按程序組織實施。負責組織科研力量開展藥品安全領(lǐng)域應(yīng)急技術(shù)科研工作；開展藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究和成果的推廣應(yīng)用。

市公安局：負責組織偵辦藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪的案件；強化社會面管控，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會穩(wěn)控工作，有效維護正常的社會治安秩序。

市民政局：負責按政策落實因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活常年困難人員的生活救助。

市司法局：負責指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法監(jiān)督工作；配合有關(guān)部門開展藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況檢查。

市財政局：負責按照部門預(yù)算管理有關(guān)規(guī)定配合市級相關(guān)部門做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費保障工作。

州生態(tài)環(huán)境局凱里分局：負責組織藥品安全突發(fā)事件造成的次生突發(fā)環(huán)境事件和次生突發(fā)輻射事故的調(diào)查處理；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)（街道）、相關(guān)部門開展次生突發(fā)環(huán)境事件和次生突發(fā)輻射事故的應(yīng)急處置工作。

市交通運輸局：負責組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需醫(yī)療救治物品和人員的緊急運輸工作。

市衛(wèi)生健康局：負責組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理危機干預(yù)工作；會同藥品監(jiān)管部門做好藥品安全突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。

市市場監(jiān)管局：負責開展藥品安全應(yīng)急管理工作；強化市場價格監(jiān)管，維護市場價格秩序穩(wěn)定；承擔藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作；組織一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，會同相關(guān)部門調(diào)查事件發(fā)生的原因，控制事件涉及的相關(guān)藥品、有關(guān)材料及其原材料，組織開展藥品安全檢驗檢測，依法查處事件中涉及違法違規(guī)行為，違法行為涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)，并協(xié)助作出檢驗、鑒定、認定；負責協(xié)調(diào)組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)，加強應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。

本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)市指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.1.6 專家?guī)旒皩＜医M

市指揮部建立市級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家?guī)欤瑢嵤﹦討B(tài)管理。專家?guī)斐蓡T由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計、生物工程、材料、新聞、法律以及應(yīng)急管理等領(lǐng)域?qū)＜医M成。根據(jù)監(jiān)測預(yù)警及應(yīng)急救援處置需要，從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責為藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警、科學(xué)防范和應(yīng)對處置提供決策咨詢方案。

2.1.7 現(xiàn)場指揮部

啟動市級層面藥品安全突發(fā)事件一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)時，根據(jù)現(xiàn)場應(yīng)急處置工作需要，成立市級層面現(xiàn)場指揮部，負責配合省、州級現(xiàn)場指揮部、工作指導(dǎo)組做好應(yīng)急處置工作。

啟動市級層面藥品安全突發(fā)事件四級應(yīng)急響應(yīng)時，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和應(yīng)對處置工作需要，成立市級工作指導(dǎo)組，指導(dǎo)事發(fā)地開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.1.7.1 人員組成。現(xiàn)場指揮部指揮長由市指揮部指揮長或市委、市人民政府指定負責同志擔任，現(xiàn)場指揮部副指揮長由市人民政府相關(guān)副主任、市市場監(jiān)管局局長、市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)或承擔重要應(yīng)急救援處置和重要應(yīng)急資源保障部門的主要負責同志、事發(fā)地鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）主要負責同志等擔任。

2.1.7.2 應(yīng)急工作組。根據(jù)風險評估，綜合考慮藥品安全突發(fā)事件級別大小、影響范圍等因素，現(xiàn)場指揮部單獨或合并設(shè)置綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、風險控制、事件調(diào)查、新聞宣傳、社會穩(wěn)定、應(yīng)急保障、專家組等若干工作組。

綜合協(xié)調(diào)組：主要職責是協(xié)助現(xiàn)場指揮部開展應(yīng)急處置的指揮調(diào)度工作，執(zhí)行現(xiàn)場指揮部決定、指令。組長由市指揮部辦公室副主任（市市場監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)）擔任，成員單位由市公安局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局等組成。

醫(yī)療救治組：主要職責是指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府開展藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治和心理危機干預(yù)等工作。市衛(wèi)生健康局任組長單位，成員單位由市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局等組成。

風險控制組：主要職責是指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事發(fā)地藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件危害控制，查清問題藥品的來源和市場流向。市市場監(jiān)管局任組長單位，成員單位由市公安局、州生態(tài)環(huán)境局凱里分局、市衛(wèi)生健康局等組成。

事件調(diào)查組：主要職責是組織開展藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，查明事件的發(fā)生經(jīng)過和原因，對事件造成的損害進行評估。市市監(jiān)管局任組長單位，成員單位由市公安局、州生態(tài)環(huán)境局凱里分局、市衛(wèi)生健康局等組成。

新聞宣傳組：主要職責是組織開展事件處置相關(guān)信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)等工作。市委宣傳部（市政府新聞辦）任組長單位，成員單位由市委網(wǎng)信辦、市公安局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局等組成。

社會穩(wěn)定組：主要職責是指導(dǎo)、協(xié)助事發(fā)地人民政府采取救助、保障、控制等必要的應(yīng)急措施，維護全市社會大局安全穩(wěn)定。市委政法委任組長單位，成員單位由市委網(wǎng)信辦、市信訪局、市發(fā)展改革局、市公安局、市民政局、市司法局、市市場監(jiān)管局等組成。

應(yīng)急保障組：主要職責是做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急物資保障、應(yīng)急資金調(diào)撥等工作。市發(fā)展改革局任組長單位，成員單位由市工業(yè)和信息化局、市公安局、市財政局、市交通運輸局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局等組成。

專家組：根據(jù)應(yīng)急救援處置需要，由藥品安全工作組從凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置決策提供支持。

3 應(yīng)對機制

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對機制包括藥品安全風險防控、藥品安全風險監(jiān)測、藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。

3.1 藥品安全風險防控

本級人民政府要建立健全藥品安全風險防控機制，針對各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，完善監(jiān)測與報告機制，建立健全監(jiān)測、預(yù)警與報告體系，做到重大藥品安全風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置，增強藥品安全突發(fā)事件防范預(yù)警能力。要貫徹落實國家藥物警戒制度，開展藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制。市市場監(jiān)管局負責本市行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理工作，配合州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)工作，協(xié)助州市場監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局開展本州行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。

3.2 藥品安全風險監(jiān)測

市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康局制定本市行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，聯(lián)合組織開展本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，并配合州級藥品安全風險監(jiān)測工作。對已確認發(fā)生藥品群體不良事件和群體醫(yī)療器械不良事件的藥品、醫(yī)療器械依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并按程序上報后向社會公布。

藥品安全工作組通過藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測信息系統(tǒng)、投訴舉報信息系統(tǒng)以及監(jiān)督抽檢體系等，收集匯總藥品、醫(yī)療器械安全風險信息，組織有關(guān)部門、藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員及專家，加強對苗頭性、傾向性藥品安全風險信息的核查和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，做好發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍等方面風險評估，研判突發(fā)事件發(fā)生的可能性。對未達到本預(yù)案中一般藥品安全突發(fā)事件分級標準，或經(jīng)評估認定尚不構(gòu)成藥品安全突發(fā)事件的藥品安全風險信息，但經(jīng)分析評估預(yù)測突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時，及時發(fā)布藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警信息。

3.3 藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警

3.3.1 預(yù)警分級標準

根據(jù)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件風險的緊急程度、發(fā)展勢態(tài)和可能造成的危害程度等，市級層面藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警級別從高到低分為紅色預(yù)警、黃色預(yù)警兩級（凱里市藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警“一張表”詳見附件３）。

3.3.1.1 紅色預(yù)警。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過6人（含）、少于10人；或者引起2例特別嚴重不良反應(yīng)，藥品安全風險事態(tài)有擴大趨勢，隨時可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。

3.3.1.2 黃色預(yù)警。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過３人（含）、少于6人；或存在可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的其他因素，若不及時處置，有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。

3.3.2 預(yù)警信息發(fā)布

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件風險評估結(jié)果，市藥品安全工作組提出預(yù)警級別建議，經(jīng)市藥品安全工作組組長批準后，發(fā)布預(yù)警信息，及時向上一級人民政府或相應(yīng)部門報告 ，必要時可以越級上報。通報相關(guān)部門、可能涉及的地區(qū)和單位，同時抄送市指揮部成員單位。必要時向社會公布。根據(jù)事態(tài)發(fā)展 ，適時調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布預(yù)警信息 ，并報告、通報有關(guān)突發(fā)事件預(yù)測信息和分析評估結(jié)果。

預(yù)警信息內(nèi)容包括發(fā)布單位、預(yù)警級別、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間等。可采用公告、消費警示、風險提示等形式，通過廣播、電視、報紙、網(wǎng)站、微博、微信、客戶端等媒體公布。

3.3.3 預(yù)警行動

3.3.3.1 預(yù)警信息發(fā)布后，市藥品安全工作組組織市指揮部成員單位及有關(guān)部門根據(jù)即將發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件的特點和可能造成的危害，迅速采取下列措施：

（1）做好啟動四級應(yīng)急響應(yīng)的準備；

（2）加強事件發(fā)展情況動態(tài)監(jiān)測和相關(guān)信息分析評估，適時調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；

（3）加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

（4）及時向社會發(fā)布藥品安全風險警示信息，組織專家解讀，開展科普宣傳；

（5）及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；

（6）加大輿情監(jiān)測力度，正面引導(dǎo)社會輿論。

3.3.3.2 預(yù)警范圍內(nèi)本級藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門在本級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，迅速采取下列措施：

（1）強化藥品安全日常監(jiān)督管理，開展專項檢查和治理；

（2）加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的安全風險監(jiān)測；

（3）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；

（4）做好應(yīng)對處置工作；

（5）按照藥品安全工作組的要求和部署，做好相關(guān)工作；

（6）及時報告預(yù)警信息處置進展情況。

3.3.4 預(yù)警解除

有事實證明不可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件或者危險已經(jīng)解除的，藥品安全工作組宣布解除預(yù)警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。

3.4 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，履行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)職責或者組織處置突發(fā)事件的人民政府應(yīng)當針對其性質(zhì)、特點和危害程度，立即組織有關(guān)部門，調(diào)動應(yīng)急救援隊伍和社會力量，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本預(yù)案的規(guī)定采取應(yīng)急處置措施（凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖詳見附件4）。

3.4.1 先期處置

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，在事件性質(zhì)、分級尚不明確的情況下，本級人民政府及其藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門要在向上級報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展醫(yī)療救治、產(chǎn)品控制等先期處置工作。第一時間組織開展病患救治工作，對事件中的病患進行全力救治。對涉事產(chǎn)品采取停止銷售、使用等緊急控制措施，開展來源和流向跟蹤調(diào)查。

3.4.2 信息報告

藥品安全突發(fā)事件信息報告遵循“依法報告、統(tǒng)一規(guī)范、屬地管理、分級負責、準確及時”原則。市指揮部成員單位，本級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全日常監(jiān)督管理、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、投訴舉報受理處置以及輿情監(jiān)測等工作中收到或者監(jiān)測到藥品安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即組織核實，對突發(fā)事件的性質(zhì)和類別作出初步判定，及時采取相應(yīng)的處置措施，按照“首報快、續(xù)報準、終報全”的要求，及時按程序向市委、市人民政府、市總指揮部，市指揮部，市藥品安全工作組，上級主管部門、上級人民政府藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)報告，通報同級相關(guān)部門，并按照規(guī)定上報國務(wù)院有關(guān)部門。

3.4.2.1 信息報告責任主體。本級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門、藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)、藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場指揮部，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等是藥品安全突發(fā)事件信息報告的責任主體。有關(guān)單位和人員報送、報告突發(fā)事件信息，應(yīng)當做到及時、客觀、真實，不得遲報、謊報、瞞報、漏報。

（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及有關(guān)的個人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測信息系統(tǒng)、投訴舉報信息系統(tǒng)等報告藥品安全有關(guān)信息。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件或群體醫(yī)療器械不良事件以及其他藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息后，立即通過電話或者傳真等方式報本地縣級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

（2）本級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門、藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)、藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場指揮部按照規(guī)定和時限要求向上級人民政府及其有關(guān)部門報送藥品安全突發(fā)事件信息。本級以上藥品監(jiān)督管理部門向本級人民政府有關(guān)部門通報藥品安全突發(fā)事件信息。

3.4.2.2 信息報告審批要求。按照緊急信息報告的及時性要求，接處藥品安全突發(fā)事件信息報告的各責任主體單位要簡化審批程序，暢通報告渠道，建立高效便捷的審批機制，不得因?qū)訉訉徟诱`上報時間，影響藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

3.4.2.3 信息報告時限（凱里市藥品安全突發(fā)事件信息報告時限“一張表”詳見附件5）。

（1）在獲知有可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以及貴州省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測等相關(guān)管理辦法的規(guī)定進行報告。

（2）在獲知有可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的信息后，本地藥品監(jiān)督管理部門立即對事件進行調(diào)查核實，采取措施控制事態(tài)擴大，對事件的性質(zhì)和類別作出初步認定，并把初步認定的情況及時報上級藥品監(jiān)督管理部門，通報同級衛(wèi)生健康部門，同時直接向藥品安全工作組報告。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各有關(guān)責任主體立即組織開展先期處置，并按照規(guī)定和時限要求報告藥品安全突發(fā)事件信息。

（3）對已經(jīng)或可能造成重大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的信息，本級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位，市級藥品監(jiān)督管理部門必須在接報信息后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府及其有關(guān)部門，藥品安全工作組報告，并向上級人民政府有關(guān)部門和可能受到危害的毗鄰或者相關(guān)地區(qū)的人民政府及其有關(guān)部門通報。

（4）發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，本級人民政府、州人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位，藥品安全工作組必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話向省人民政府報告，40分鐘內(nèi)書面報告。同時，本級以上人民政府直接向國務(wù)院總值班室書面報告。州市場監(jiān)管局必須在事發(fā)后30分鐘內(nèi)電話、1小時內(nèi)書面報告省藥監(jiān)局。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)橹卮蠹耙陨霞墑e的，首報時間從達到重大級別時算起。

（5）發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，本級人民政府，州級人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府、省人民政府有關(guān)部門，省藥品安全工作組報告。州、市級人民政府，州級人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位，藥品安全工作組必須在事發(fā)后2小時內(nèi)向省人民政府報告，同時，本級人民政府必須向省人民政府書面報告。突發(fā)事件在發(fā)展過程中演變?yōu)檩^大級別的，首報時間從達到較大級別時算起。發(fā)生涉及敏感人群、敏感時間、敏感地點，或藥品安全突發(fā)事件本身比較敏感的，信息報告不受級別限制，報告方式和時限按照較大級別突發(fā)事件信息報告要求執(zhí)行。

（6）發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，本級人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后20分鐘內(nèi)電話、40分鐘內(nèi)書面分別向州級人民政府及其有關(guān)部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。州級藥品監(jiān)督管理部門必須在事發(fā)后2小時內(nèi)向省藥品安全工作組報告。對可能引發(fā)輿論炒作的一般藥品安全突發(fā)事件，本級人民政府，州人民政府有關(guān)部門、有關(guān)單位、藥品安全工作組要及時向州人民政府報告，本級人民政府、州人民政府要及時向省人民政府報告。

（7）本級以上人民政府及其有關(guān)部門、有關(guān)單位和藥品監(jiān)督管理部門在處置藥品安全突發(fā)事件過程中，要確保隨時接聽國務(wù)院總值班室、國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、省人民政府總值班室、州人民政府總值班室信息核報電話，并確保信息報告準確。在現(xiàn)場指揮處置的負責同志要及時接聽上級人民政府值班電話，如實全面報告情況。對上級人民政府要求調(diào)度核實的應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話反饋，明確要求報送信息的應(yīng)在1小時內(nèi)書面反饋。有關(guān)指示批示的落實反饋信息，最遲不得超過12小時向省人民政府報送。尚未達到較大級別的藥品安全突發(fā)事件，省人民政府總值班室要求核報的，相關(guān)責任單位立即核實并如實報告。

3.4.2.4 信息報告內(nèi)容。本級責任主體向上級報告藥品安全突發(fā)事件信息時，須按首報信息、續(xù)報信息、終報信息的次序，如實報告事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程等內(nèi)容。

（1）首報信息。堅持“快”是第一要務(wù)，“報”是第一責任，做到快報事實、慎講原因，簡明扼要、清晰明了。主要內(nèi)容包括：接報時間、信息來源、事發(fā)時間、事發(fā)地點、事件類別、傷亡人數(shù)、其他后果、受害者基本信息、主要癥狀與體征、所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息、現(xiàn)場負責人及初步采取的處置措施以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式（凱里市藥品安全突發(fā)事件緊急信息“首報兩分鐘模板”詳見附件6）。

（2）續(xù)報信息。報告事件進展情況，對初次報告的內(nèi)容進行補充，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、造成后果、產(chǎn)品控制情況、事件影響范圍評估、發(fā)展趨勢及處置工作進展情況、后續(xù)應(yīng)對措施等。在查清有關(guān)基本情況、事件發(fā)展情況后，根據(jù)事件應(yīng)對情況可進行多次續(xù)報。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

（3）終報信息。藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報終報信息，主要內(nèi)容包括：對事件的發(fā)生和應(yīng)對情況進行全面總結(jié)，對事件原因和風險因素進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在問題進行及時總結(jié)，提出今后對類似事件的防范和處置建議等，即事件概況、應(yīng)對過程、性質(zhì)認定、追溯或處置情況、善后建議以及下一步需要采取的工作措施等。

3.4.2.5 信息報告方式。分為系統(tǒng)應(yīng)用、電話傳真、涉密信息報告等方式。

（1）系統(tǒng)應(yīng)用報告方式。指通過部署在省電子政務(wù)外網(wǎng)上的貴州省政務(wù)值守平臺系統(tǒng)報告突發(fā)事件信息，原則上必須通過系統(tǒng)上報。

（2）電話傳真報告方式。通常是發(fā)生重大及以上級別突發(fā)事件，通過電話簡要首報事件情況，在網(wǎng)絡(luò)不通、系統(tǒng)出現(xiàn)故障等特殊情況下，可采取傳真方式書面報告。

（3）涉密信息報告方式。突發(fā)事件信息內(nèi)容涉密或報件已確定密級的，通過機要渠道報告。

3.4.3 分級應(yīng)對

本級人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。初判發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，由本級人民政府組織應(yīng)對，市指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作，必要時，請求州指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。初判發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，由州級人民政府組織應(yīng)對，必要時，請求省指揮部辦公室派出工作組指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。初判發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)對處置由省指揮部負責組織指揮協(xié)調(diào)。

3.4.4 市級層面應(yīng)急響應(yīng)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，本級人民政府按規(guī)定立即成立事件處置指揮機構(gòu)、啟動應(yīng)急預(yù)案。

市指揮部或市指揮部辦公室根據(jù)突發(fā)事件初判級別、應(yīng)急處置能力和預(yù)期影響后果，以及省、州級層面應(yīng)急響應(yīng)級別綜合研判確定本層級應(yīng)急響應(yīng)級別。對于涉及敏感人群、敏感時間、敏感地點，或突發(fā)事件本身比較敏感的，或可能演化為特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)提高應(yīng)急響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度。應(yīng)急響應(yīng)啟動后，可視藥品安全突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展情況及時對響應(yīng)級別進行調(diào)整。

本級人民政府根據(jù)突發(fā)事件初判級別、應(yīng)急處置能力和預(yù)期影響后果，綜合研判確定本層級應(yīng)急響應(yīng)級別。

3.4.4.1 響應(yīng)分級標準

（1）一級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生可能演化為特別重大突發(fā)事件的重大藥品安全突發(fā)事件，啟動市級層面一級應(yīng)急響應(yīng)。

（2）二級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及面廣、敏感復(fù)雜或處置不當后果嚴重的較大藥品安全突發(fā)事件，啟動市級層面二級應(yīng)急響應(yīng)。

（3）三級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，或處置不當可能演化為較大突發(fā)事件的一般藥品安全突發(fā)事件，或發(fā)生涉及敏感人群、敏感時間、敏感地點，或突發(fā)事件本身比較敏感的一般藥品安全突發(fā)事件，啟動市級層面三級應(yīng)急響應(yīng)。

（4）四級應(yīng)急響應(yīng)：發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，或藥品安全風險較為敏感，隨時可能導(dǎo)致發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，啟動市級層面四級應(yīng)急響應(yīng)。

3.4.4.2響應(yīng)啟動程序

（1）啟動一級應(yīng)急響應(yīng)。由市指揮部向市人民政府或市總指揮部呈報啟動建議，經(jīng)批準后，由市指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動市級層面一級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市級層面現(xiàn)場指揮部，由市指揮部指揮長或市委、市人民政府指定的負責同志組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，市指揮部辦公室作后方支援保障。

（2）啟動二級應(yīng)急響應(yīng)。由市指揮部辦公室向市指揮部呈報啟動建議，經(jīng)市指揮部指揮長批準后，由市指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動市級層面二級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市級層面現(xiàn)場指揮部，由市指揮部指揮長或副指揮長組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，市指揮部辦公室作后方支援保障。

（3）啟動三級應(yīng)急響應(yīng)。由市指揮部辦公室向市指揮部呈報啟動建議，經(jīng)市指揮部指揮長批準后，由市指揮部發(fā)布響應(yīng)。啟動市級層面三級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市級層面現(xiàn)場指揮部，由市指揮部指揮長或副指揮長組織指揮協(xié)調(diào)，趕赴現(xiàn)場應(yīng)對處置工作，市指揮部辦公室作后方支援保障。

（4）啟動四級應(yīng)急響應(yīng)。由市指揮部辦公室向市指揮部呈報啟動建議，經(jīng)市指揮部副指揮長（市市場監(jiān)管局局長）批準后，由市指揮部辦公室發(fā)布響應(yīng)。啟動市級層面四級應(yīng)急響應(yīng)時，藥品安全工作組組織四級響應(yīng)工作指導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)本地人民政府開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。市指揮部辦公室及時向市委、市人民政府、市總指揮部，市指揮部報告相關(guān)情況。

3.4.4.3 市級層面一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)措施。成立市級層面現(xiàn)場指揮部，配合省、州開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置工作。

3.4.4.4 市級層面四級應(yīng)急響應(yīng)措施。成立市級層面現(xiàn)場指揮部，根據(jù)事件危害程度、可控性、影響范圍等因素，結(jié)合應(yīng)對處置工作實際，單獨或合并設(shè)置若干工作組，協(xié)調(diào)指導(dǎo)、組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置工作。

（1）綜合協(xié)調(diào)組組織協(xié)調(diào)各工作組、有關(guān)部門擬定應(yīng)急處置工作方案，建立健全重要信息溝通會商、重大信息報告機制。收集、匯總、分析各工作組、有關(guān)部門每日報送工作信息，適時組織召開調(diào)度會，通報處置進展情況，研判事件發(fā)展趨勢，實時向現(xiàn)場指揮部匯報應(yīng)急處置綜合情況。

（2）醫(yī)療救治組視情增派醫(yī)學(xué)專家和隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持醫(yī)學(xué)救援工作。根據(jù)需要及時、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治。提出保護公眾身體健康的措施建議，做好涉及患者心理援助和危機干預(yù)工作。

（3）風險控制組指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品監(jiān)督管理等部門開展藥品安全突發(fā)事件危害控制及其次生突發(fā)環(huán)境事件的應(yīng)急處置工作。對所涉藥品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，及時提出應(yīng)急處置要求，并通報波及或可能波及的其他縣。核實引發(fā)事件藥品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)信息，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施。決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，立即下發(fā)文件。藥品安全突發(fā)事件所涉藥品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在其他縣的，及時通報相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門，并了解相關(guān)情況，協(xié)調(diào)做好事件調(diào)查處置工作。

（4）事件調(diào)查組組織開展事件調(diào)查、分析、評定工作。依法開展相關(guān)藥品檢驗，盡快查明是否存在質(zhì)量問題。開展問題產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到最終使用所經(jīng)過的各個流通環(huán)節(jié)的調(diào)查，跟蹤來源和流向。檢索國家藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料中相關(guān)藥品的資料，開展匯總、統(tǒng)計和分析。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織相關(guān)專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，形成藥品安全突發(fā)事件調(diào)查報告。

（5）新聞宣傳組統(tǒng)籌做好現(xiàn)場采訪媒體引導(dǎo)和管理，為記者采訪提供必要條件和保障。組織召開現(xiàn)場新聞發(fā)布會，及時、準確、客觀、全面發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及其調(diào)查處理情況等相關(guān)信息，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。做好藥品安全突發(fā)事件輿情監(jiān)測、收集和分析，積極引導(dǎo)社會輿論。

（6）社會穩(wěn)定組指導(dǎo)、協(xié)助本級人民政府有關(guān)部門依法查處借機傳播謠言制造社會恐慌、干擾破壞應(yīng)急處置工作等擾亂社會秩序的行為。依法從嚴懲處囤積居奇、哄抬物價、制假售假等擾亂市場秩序的行為。密切關(guān)注事件動態(tài)和社會動態(tài)，做好矛盾糾紛化解、群眾接訪、社會救助等工作。

（7）應(yīng)急保障組統(tǒng)籌做好應(yīng)急救援處置急需醫(yī)藥物資供應(yīng)保障、應(yīng)急物資快速調(diào)運、應(yīng)急資金調(diào)撥使用等工作。

（8）專家組人員參與藥品安全突發(fā)事件會商研判，協(xié)助開展事件調(diào)查，為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策參考。

3.4.5 應(yīng)急指揮銜接

上級人民政府及其藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門指導(dǎo)本級人民政府及其相關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。藥品安全突發(fā)事件超出本級人民政府應(yīng)對能力時，由上一級人民政府根據(jù)本級人民政府的請求或根據(jù)應(yīng)對工作需要提級指揮，指揮權(quán)可逐級提升至省指揮部。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，當啟動市級層面一級、二級、三級應(yīng)急響應(yīng)時，本級人民政府負責先期處置，并組成現(xiàn)場指揮機構(gòu)開展應(yīng)對處置工作，待州級現(xiàn)場指揮部組建后，并入州級現(xiàn)場指揮部并立即提交本級現(xiàn)場指揮部組織構(gòu)架圖、人員名單、聯(lián)系方式及應(yīng)急處置情況、應(yīng)急資源等清單，下設(shè)的各工作組納入州級現(xiàn)場指揮部，在州級現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

當國家、省級層面工作指導(dǎo)組在現(xiàn)場時，州級現(xiàn)場指揮部積極對接，接受其業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好相應(yīng)的保障工作。國務(wù)院應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機制、國家藥監(jiān)局、省總指揮部或省指揮部啟動應(yīng)急響應(yīng)、設(shè)立現(xiàn)場指揮機構(gòu)時，州級現(xiàn)場指揮機構(gòu)并入該現(xiàn)場指揮機構(gòu)，在其統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

3.4.6 信息發(fā)布

市指揮部辦公室制定統(tǒng)一的市級層面藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)方案，與突發(fā)事件應(yīng)對處置工作同時研究、同時部署、同步行動。

3.4.6.1 信息發(fā)布層級

突發(fā)事件的新聞發(fā)布實行分級負責。特別重大和重大突發(fā)事件的信息發(fā)布 ，現(xiàn)場指揮部設(shè)立前 ，或者不設(shè)立現(xiàn)場指揮的 ，由事件省級處置主管部門負責 ，必要時由省人民政府負責；設(shè)立現(xiàn)場指揮部的 ，由現(xiàn)場指揮部統(tǒng)一對外發(fā)布。較大、一般突發(fā)事件信息發(fā)布工作 ，由事件州、縣級處置主管部門分別負責 ，必要時由州、縣級人民政府負責。

3.4.6.2 信息發(fā)布方式。通過舉行新聞發(fā)布會、吹風會，組織記者專訪、集體采訪，發(fā)布新聞稿等形式發(fā)布，并運用官方網(wǎng)站、政務(wù)微博、政務(wù)微信、政務(wù)客戶端等新媒體開展相關(guān)工作。發(fā)布內(nèi)容包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調(diào)查處理情況等。

3.4.6.3 發(fā)生較大、一般藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布。發(fā)生較大、一般突發(fā)事件后 ，要及時發(fā)布權(quán)威信息 ，根據(jù)處置進展動態(tài) ，可開展后續(xù)發(fā)布。法律、行政法規(guī)和國家另有規(guī)定的 ，從其規(guī)定。

首次信息發(fā)布主要發(fā)布事件簡要信息，包括事件發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)場情況、事件已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡人數(shù)、政府應(yīng)對措施等。根據(jù)事態(tài)發(fā)展及處置進展情況，及時開展后續(xù)滾動發(fā)布。藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)形成重大網(wǎng)絡(luò)輿情的，立即組織準確、及時的信息發(fā)布，并進行必要的解釋說明，避免誤導(dǎo)消費者和社會輿論。

3.4.6.4 信息發(fā)布要求。未經(jīng)規(guī)定程序批準，參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的各有關(guān)單位和個人不得擅自對外發(fā)布事件原因、傷亡數(shù)字、責任追究等有關(guān)突發(fā)事件處置工作情況和事態(tài)發(fā)展的信息。任何單位和個人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應(yīng)急處置工作的虛假信息

3.4.7 輿論引導(dǎo)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，本級人民政府及其有關(guān)部門要加強網(wǎng)絡(luò)媒體和移動新媒體信息發(fā)布內(nèi)容管理，強化輿情動態(tài)跟蹤，深入研判輿論走向，第一時間發(fā)布信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切，有效引導(dǎo)社會輿論。

3.4.8 應(yīng)急結(jié)束

3.4.8.1 應(yīng)急結(jié)束條件。藥品安全突發(fā)事件涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例，涉事藥品及其有關(guān)材料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，不需要繼續(xù)按預(yù)案進行應(yīng)急處置。

3.4.8.2 應(yīng)急響應(yīng)終止。當藥品安全突發(fā)事件得到控制，經(jīng)分析評估認為可解除市級層面應(yīng)急響應(yīng)的，由市指揮部或市指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)批準后宣布應(yīng)急響應(yīng)終止，逐步停止市級層面有關(guān)應(yīng)急響應(yīng)措施，應(yīng)急隊伍和工作人員有序撤離。同時，本級人民政府要采取或者繼續(xù)實施必要措施，防止發(fā)生次生、衍生事件，直至藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作全部結(jié)束。

3.4.9 責任追究

根據(jù)事件調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)；確定是質(zhì)量導(dǎo)致的，依法進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。

4 后期處置

4.1 總結(jié)評價

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，本級人民政府組織藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)等部門及時查明突發(fā)事件發(fā)生的經(jīng)過和原因，對突發(fā)事件造成的損失進行評估，組織參與處置的各部門各單位、應(yīng)急救援隊伍、專家等對應(yīng)急處置工作進行復(fù)盤分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，查找分析存在的問題和不足，制定改進措施，將調(diào)查與評估情況向上一級人民政府及其藥品安全應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)機構(gòu)，以及市指揮部辦公室報告。特別重大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估，按貴州省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。較大藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估，按黔東南州有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般藥品安全突發(fā)事件由市指揮部辦公室會同本級人民政府進行調(diào)查評估，并向市人民政府報告。

4.2 善后處置

受突發(fā)事件影響的本級人民政府根據(jù)藥品安全突發(fā)事件遭受損失的情況，制定救助、補償?shù)壬坪蠊ぷ鞣桨福瑢λ幤钒踩话l(fā)事件中的傷亡人員，以及緊急調(diào)集征用有關(guān)單位及個人的物資，按照規(guī)定給予補助或補償。提供心理援助和法律援助，妥善解決因處置藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的矛盾和糾紛。藥品安全突發(fā)事件中，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械注冊人、備案人，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

4.3 檔案管理

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后30日內(nèi)，協(xié)助省、州指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各個環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實物等檔案及其數(shù)字化復(fù)印件移交省檔案館。

較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后30日內(nèi)，協(xié)助州指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各個環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實物等檔案及其數(shù)字化復(fù)印件移交州檔案館。

一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作結(jié)束后30日內(nèi)，市指揮部辦公室收集、整理事件的預(yù)防與應(yīng)急準備、監(jiān)測與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援等各個環(huán)節(jié)的各類文件材料、圖表數(shù)據(jù)、聲像資料和實物等檔案及其數(shù)字化復(fù)印件移交市檔案館。

4.4 考核獎懲

按照應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責任制和責任追究制，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作納入市人民政府及其藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門績效考核。對在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置和藥品安全應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰或獎勵。對違反《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊；或者存在其他失職、瀆職行為的本級人民政府及其藥品監(jiān)督管理等部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

5 應(yīng)急保障

5.1 應(yīng)急能力保障

本級人民政府要加強本行政區(qū)域藥品安全應(yīng)急處置能力建設(shè)，定期組織開展應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，提高快速應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件能力和水平。要加強藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援處置專家隊伍動態(tài)管理，為藥品安全突發(fā)事件的風險預(yù)警、科學(xué)防范和應(yīng)對處置決策提供支持。

5.2 醫(yī)學(xué)救援保障

本級人民政府要充分利用和整合現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，健全應(yīng)急聯(lián)動工作機制，構(gòu)建功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的緊急醫(yī)學(xué)救援體系，在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后迅速開展醫(yī)療救治、心理援助等工作。

5.3 資金物資保障

本級人民政府要統(tǒng)籌做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需藥品和醫(yī)療器械的儲備、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作，把藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗監(jiān)測、風險評估以及應(yīng)急預(yù)案編制、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費列入同級財政預(yù)算，明確專項應(yīng)急資金來源、使用范圍和監(jiān)督管理措施。

5.4 交通運輸保障

本級人民政府要加強緊急情況下的綜合運輸管理，建立藥品安全突發(fā)事件緊急運輸保障機制，實現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件緊急交通運輸統(tǒng)一指揮調(diào)度，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保應(yīng)急救援物資和人員能夠及時、安全送達。

5.5 科技支撐保障

本級人民政府要研究制定相關(guān)政策措施，鼓勵、扶持科研力量開展藥品安全應(yīng)急管理科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，促進藥品安全技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。推進大數(shù)據(jù)支撐體系建設(shè)，提高監(jiān)測預(yù)警能力、輔助指揮決策能力和救援實戰(zhàn)能力，提升藥品安全應(yīng)急管理的科學(xué)化、專業(yè)化、智能化、精細化水平。

6 預(yù)案管理

6.1 預(yù)案編制

市市場監(jiān)管局是凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的管理部門，負責牽頭組織預(yù)案編制修訂工作，并承擔預(yù)案編制修訂實施、應(yīng)急演練、培訓(xùn)與宣傳等具體工作。應(yīng)急預(yù)案中涉及的相關(guān)單位應(yīng)制定配套的應(yīng)急工作手冊、事件行動方案等支撐性文件，提高藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的實用性和可操作性。

6.2 預(yù)案執(zhí)行備案

突發(fā)事件發(fā)生后，啟動凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)在應(yīng)急狀態(tài)結(jié)束后20個工作日內(nèi)將預(yù)案執(zhí)行過程和執(zhí)行效果報市應(yīng)急局備案。

6.3 應(yīng)急演練

凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練以檢驗預(yù)案、完善準備、鍛煉隊伍、磨合機制和科普宣教為目的，不斷檢驗、評價和強化藥品安全應(yīng)急管理能力，提高應(yīng)急救援和處置能力。市市場監(jiān)管局應(yīng)當建立健全應(yīng)急演練制度，根據(jù)實際情況采取桌面推演、實戰(zhàn)演練等方式，組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。積極探索應(yīng)急演練新形式，組織開展無方案、無腳本雙盲演練，提高演練的實戰(zhàn)性。應(yīng)急演練結(jié)束后，應(yīng)對應(yīng)急預(yù)案使用情況作出全面評價，認為應(yīng)急預(yù)案應(yīng)作修訂的，應(yīng)對應(yīng)急預(yù)案進行修訂或細化。凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案每３年至少組織1次演練，應(yīng)急演練結(jié)束后30個工作日內(nèi)，市市場監(jiān)管局將應(yīng)急演練方案、演練腳本、總結(jié)評估報告及演練視聽資料報市應(yīng)急局備案。

6.4 預(yù)案修訂

市市場監(jiān)管局應(yīng)當建立健全應(yīng)急預(yù)案定期評估制度，結(jié)合藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置和應(yīng)急演練情況，分析評價預(yù)案內(nèi)容的針對性、實用性和可操作性，根據(jù)預(yù)案中重要信息變化等情況，及時對預(yù)案進行修訂，實現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案的動態(tài)優(yōu)化和科學(xué)規(guī)范管理。凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案原則上每３年修訂1次。

6.5 培訓(xùn)與宣傳

本級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)建立健全藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，納入干部教育培訓(xùn)體系。市市場監(jiān)管局要建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，通過編發(fā)培訓(xùn)材料、舉辦培訓(xùn)班、開展工作研討等方式，對與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案實施密切相關(guān)的人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。充分利用互聯(lián)網(wǎng)、廣播、電視、報刊、新媒體等開展藥品安全突發(fā)事件預(yù)防與應(yīng)急、自救與互救知識宣傳，制作通俗易懂、好記管用的宣傳材料，向社會公眾免費發(fā)放。

7 附則

7.1 名詞術(shù)語

藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械，指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品群體不良事件，指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品，指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

醫(yī)療器械不良事件，指以上的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

群體醫(yī)療器械不良事件，指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

7.2 預(yù)案解釋

本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負責解釋。

7.3 預(yù)案實施

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。

7.4 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置

凱里市化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置參照本預(yù)案執(zhí)行。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準.doc

??????2.凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)“一張表”.doc

??????3.凱里市藥品安全突發(fā)事件風險預(yù)警“一張表”.doc

??????4.凱里市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖.doc

??????5.凱里市藥品安全突發(fā)事件信息報告時限“一張表”.doc

??????6.凱里市藥品安全突發(fā)事件緊急信息“首報兩分鐘模板”.doc